Resolución 1085/2021

de la Subsecretaría de Gestión de la Información, Educación Permanente y Fiscalización del Ministerio de Salud

Fecha de promulgación: 06/09/2021

Fecha de publicación: 22/09/2021

Número de Boletín Oficial: 29103

Tipo de publicación: Integra

Resumen

Derogar la Disposición 091/17 SSGCCRTS. Aprobar los manuales de procedimiento operativos para la aprobación, notificación y registro de protocolos de investigación (Autorización de Estudios de Fase-Terapias Celulares, Tejidos y/o Implantes-Estudios Observacionales Multicéntricos y no, con o sin Financiamiento- Incorporación de Centro/s-Enmiendas al Protocolo de Investigación-Cambio de Patrocinador y/o Representante-Cambio de Investigador Principal-Presentación de Documentación para Toma de Conocimiento).

Observaciones
Sin observaciones.
Documentos
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Anexos
NombreDescripción
Anexo I Requisitos para la Solicitud de Autorización de Estudios de Fase I, II Y III, y Terapias Celulares, Tejidos y/o Implantesfile_downloadDescargar anexo
Anexo IIRequisitos para la Solicitud de Autorización de Estudios Observacionales Multicéntricos con Financiamientofile_downloadDescargar anexo
Anexo IIIRequisitos para la Solicitud de Notificación y Registro de Estudios de Fase IVfile_downloadDescargar anexo
Anexo IVRequisitos para la Solicitud de Notificación y Registro de Estudios Observacionales no Multicéntricos, con y sin Financiamientofile_downloadDescargar anexo
Anexo VRequisitos para la Solicitud de Notificación y Registro de Incorporación de Centro/sfile_downloadDescargar anexo
Anexo VIRequisitos para la Solicitud de Enmiendas al Protocolo de Investigaciónfile_downloadDescargar anexo
Anexo VIIRequisitos para la Solicitud de Cambio de Patrocinador y/o Representantefile_downloadDescargar anexo
Anexo VIIIRequisitos para la Solicitud de Cambio de Investigador Principalfile_downloadDescargar anexo
Anexo IXRequisitos para Presentación de Documentación para Toma de Conocimientofile_downloadDescargar anexo
Normas modificadas y/o complementadas por Resolución 1085/2021
Ninguna.
Normas que modifican y/o complementan a Resolución 1085/2021
NormaFecha de publicaciónResumen
Modificada por Resolución 807/2022 de la Subsecretaría de Gestión de la Información, Educación Permanente y Fiscalización del Ministerio de Salud22/06/2022Modifica la Resolución 1085/2021 de la Subsecretaría de Gestión de la Información, Educación Permanente y Fiscalización del Ministerio de Salud (ref: Investigación en Salud).

Última actualizacion: 22/09/2021 08:09