Provincia de Buenos Aires
MINISTERIO DE SALUD
Resolución Nº 4.107
VISTO lo normado en
CONSIDERANDO
Que mediante las normas citadas en el exordio se regulan las investigaciones
científicas en salud, en el ámbito de
Que con el objeto de obtener la aprobación de los protocolos de investigación,
se prevé la autorización de los Comités de Ética y de Investigación
pertenecientes a los establecimientos de carácter público o privado en el que
se desarrolle la investigación y de este Ministerio en los supuestos que
Que los artículos 10, 14, 21, 31 y 36 de la reglamentación requieren la
intervención del Comité de Ética Central respecto de aquellas investigaciones
que comprendan a determinadas poblaciones que se presupone requieren mayor
amparo y en los supuestos de investigaciones con medicamentos antineoplásicos u otros de indicación altamente
restringida;
Que en esta instancia deviene necesario arbitrar los medios tendientes a
constituir el comité de referencia y regular su funcionamiento;
Que asimismo a los efectos de su integración se ha procedido a convocar a
distinguidos profesionales del ámbito público y privado;
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el
artículo 46 de
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD, RESUELVE:
ARTÍCULO 1º - Crear el
Comité de Ética Central con carácter de organismo consultivo y de evaluación,
el que estará integrado por miembros de reconocida experiencia e idoneidad del
ámbito público y privado, con carácter ad honoren.
ARTÍCULO 2º - El Comité de Ética Central tendrá las funciones que se detallan a
continuación:
Contribuir a salvaguardar derechos y bienestar de todos los participantes
actuales y potenciales de las investigaciones.
Establecer foros de debate en aquellas situaciones que planteen dilemas éticos.
Asesorar en el dictado y elaboración de normas específicas.
Promover el desarrollo de la evaluación ética y de políticas de educación
continua mediante actividades que promuevan el fortalecimiento de los miembros
de los Comités de Ética Institucionales.
Establecer los procedimientos necesarios para la revisión de los protocolos de
investigación que deban someterse a su consideración.
Asistir en la conformación de los Comités de Ética en las instituciones que no
lo posean y asesorar en el dictado de normativas para el funcionamiento de los
Comités de Ética Institucionales.
Crear un Registro de Comités de Ética en investigaciones institucionales.
Asegurar la independencia de influencias políticas, institucionales,
profesionales, y comerciales de los Comités de Ética.
ARTÍCULO 3º - Establecer que el Comité de Ética Central evaluará las
investigaciones enumeradas en los artículos 10, 14, 21, 31 y 36 del Decreto
Reglamentario Nº 3.385/08, a cuyo efecto se crean los Subcomités que a
continuación se detallan:
1 - De discapacitados y grupos subordinados.
2 - De menores de 18 años, recién nacidos, fetos, embriones, embarazadas,
puérperas.
3 - De investigaciones con medicamentos antineoplásicos
u otros de indicación altamente restringida
ARTÍCULO 4º - El Comité de Ética Central y los Subcomités creados por el
artículo 3º, estarán integrados por los miembros que se detallan en los Anexos
I a IV de la presente y durarán en sus cargos dos años, con posibilidad de
única renovación por igual período.
ARTÍCULO 5º - Las autoridades de los establecimientos públicos provinciales
deberán autorizar y facilitar el desempeño de las tareas de los miembros del
Comité de Ética Central que resulten personal a su cargo.
ARTÍCULO 6º - Dejar establecido que hasta tanto el Comité de Ética Central se
encuentre operativo, las investigaciones que requieran su intervención, podrán
efectuarse con la aprobación de
ARTÍCULO 7º - Registrar, comunicar. Cumplido, archivar.
Claudio Zin
Ministerio de Salud
C.C. 12.549