DEPARTAMENTO DE SALUD

DECRETO 1.691/06

La Plata, 13 de julio de 2006.

Visto el Expediente Nº 2900-72.440/04, por el cual se propicia prohibir la fabricación, manipulación, comercialización, prescripción y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas con sustancias simpaticolíticos y parasimpaticolíticos, y

CONSIDERANDO:
Que mediante Disposición nº 2311/02 que aprueba el Reglamento Técnico Mercosur sobre asociaciones de drogas en medicamentos y preparados magistrales que contengan ansiolíticos (Resolución GMC nº 57/00) y Disposición nº 2316/02 que aprueba el Reglamento Técnico sobre las asociaciones de drogas que contienen anorexígenos en medicamentos y preparaciones magistrales (Resolución GMC 39/99), emitidas por el Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, se incorporan normas emanadas de los órganos del MERCOSUR dictadas como consecuencia de los tratados de integración suscriptos por el Estado Argentino, las cuales resultan de obligatoria aplicación en el derecho interno (conf. Art. 121 de la Constitución Nacional);
Que en ese contexto y con basamento en trabajos científicos reconocidos internacionalmente, que comprueba que “... el uso de asociaciones de ansiolíticos con sustancias simpaticolíticos y parasinpaticolíticos causan grave riesgo a la salud humana...” al igual que “... el uso de asociaciones de anorexígenos con sustancias ansiolíticas, diuréticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes u otra sustancia medicamentosa...” en dicho texto se establecen prohibiciones para la fabricación, manipulación, distribución y comercialización de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas con sustancias simpaticolíticos y parasimpaticolíticos (Disposición 2311/02), como asimismo para la fabricación, manipulación, distribución y comercialización de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias anorexígenas, asociadas entre sí, o con sustancias ansiolíticas, diuréticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes o también con cualquier otra sustancia medicamentosa (Disposición nº 2316/02), por las razones que se consignan con amplitud en el Anexo “FUNDAMENTOS”;
Que atento a lo dispuesto por el artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto en cuanto a la necesidad de los Estados parte de tomar medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios, el cumplimiento de las normas emanadas del MERCOSUR, corresponde que se recepten en el derecho de esta Provincia las citadas Resoluciones GMC nros. 39/99 y 57/00, dictando las normas regulatorias sobre la materia en cuestión;
Que en el presente se ha expedido la Asesoría General de Gobierno a fojas 9 y vuelta;
Por ello,

EL GOBERNADOR DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES,

 DECRETA:

ARTICULO 1°.- Prohíbese en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires, la fabricación, manipulación, comercialización, prescripción y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias ansiolíticas, asociadas con sustancias simpaticolíticos y parasimpaticolíticos, por los motivos expuestos en el Anexo “FUNDAMENTOS” que forma parte del presente acto.

ARTICULO 2°.- Prohíbese en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires, la fabricación, manipulación, comercialización, prescripción y uso de medicamentos industrializados o preparados magistrales conteniendo sustancias anorexígenas, asociadas entre sí, o con sustancias ansiolíticas, diuréticas, hormonas, extractos hormonales, laxantes o también con cualquier otra sustancia medicamentosa, por los motivos expuestos en el Anexo “FUNDAMENTOS” que forma parte del presente acto.

ARTICULO 3°.- La autoridad de aplicación de las medidas adoptadas será el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, el que podrá aplicar a quienes transgredan lo dispuesto en los artículos anteriores, las sanciones previstas en los artículos 77, 78 y 79 de la Ley 10.606.

ARTICULO 4°.- El presente decreto será refrendado por el Señor Ministro Secretario en el Departamento de Salud.

ARTICULO 5°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése al Boletín Oficial y pase al Ministerio de Salud. Cumplido archívese.

 

ANEXO
FUNDAMENTOS

La utilización de fármacos para reducir el apetito debe realizarse solamente como apoyo a la estrategia principal de tipo dietética, de aumento de la actividad física y modificación de la conducta, en razón de las limitaciones que tiene el tratamiento farmacológico por los factores de riesgo.
Según la Convención Latinoamericana de Río para el tratamiento de la obesidad que tuvo lugar en 1998 en Brasil, los agentes Anorexígenos se indican:
- Cuando el Indice de Masa Corporal (IMC) es superior a 30 Kg/m2 y el tratamiento con dieta, ejercicios y manejo del comportamiento respecto a los hábitos alimentarios ha fracasado, y
- Ante la existencia de enfermedades concomitantes significativas, tales como diabetes, dislipidemia, hipertensión arterial con un IMC superior a 25 kg/m2, que persiste a pesar del tratamiento con dieta y anexos.
Los medicamentos Anorexígenos pueden actuar sobre el sistema adrenérgico, y constituyen un grupo cuyo prototipo es la Anfetamina y sus derivados, con un potente efecto anorexígeno, estimulando el SNC pero con una rápida inducción a la adicción. Los derivados anfetamínicos también producen efectos colaterales similares a la anfetamina, tales como insomnio, agitación, impotencia sexual y adicción. Los derivados anfetamínicos de mayor uso, son el dietilpropion, la dextroanfetamina, la fenilpropanolamina, la fentermina, el fenproporex y otros.
Los serotoninérgicos actúan por dos mecanismos de acción: aquellos que incrementan la liberación de serotonina en el espacio sináptico como la fenfluramina y dexfenfluramina (produce importantes efectos adversos) y los que inhiben selectivamente la recaptación de serotonina, tales como la fluoxetina, sertralina y paroxetina (más utilizadas como antidepresivos).
Por efectos combinados adrenérgicos y serotoninérgicos se menciona la sibutramina, que además del efecto de la sensación de saciedad tiene efectos termogénicos.
Si bien existen otras sustancias que utilizan los neurotrasmisores para regular el hambre y la saciedad, a nivel hipotálamo, como dopamina (con receptores dopaminérgicos D2), no se mencionan por el uso no específico.
Las sustancias catalogadas como anorexígenas pueden presentar las siguientes interacciones con otras drogas, a saber:
- Con los Inhibidores de la monoaminoxidasa, existe peligro de crisis hipertensiva.
- Con los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, existe riesgo de síndrome serotoninérgico.
- Con los descongestivos, antitusígenos y antialérgicos, crisis hipertensiva.
- Con anestésicos generales existe peligro de arritmias.
- Con alcohol, serios riesgos de trastornos psicóticos y del estado de ánimo como depresión.
Además se debe tener en cuenta que los efectos secundarios principales de los Anorexígenos se manifiestan sobre: sistema cardiovascular con palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, dolor precordial, arritmias.
Sobre el sistema gastrointestinal con sequedad bucal, náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea, constipación.
Sobre el sistema nervioso central con sobrestimulación, excitación, insomnio, angustia, euforia, depresión, temblor, cefalea, episodios psicóticos, convulsiones.
Se debe tener en cuenta que los medicamentos para la obesidad no curan esa condición, solamente deben utilizarse como ayuda y como monodrogas; además los tratamientos no deben ser mayores a 6 meses (OMS).
Lo necesario de la prohibición del uso de Anorexígenos en asociaciones con otras sustancias, se fundamenta en el daño potencial a la salud, cuando éstos se asocian con sustancias ansiolíticas, diuréticas, laxantes, extractos hormonales, etc. cuyos fundamentos farmacológicos se pueden obtener de la frondosa bibliografía existente.
Cabe concluir que los riesgos de utilizar medicamentos con drogas anorexígenas para el tratamiento de la obesidad, en mezclas con sustancias ya mencionadas, someten la salud de los pacientes a verdaderos riesgos, correspondiendo asimismo aclarar que la prohibición es al “uso”, por consiguiente los riesgos para la salud son los mismos si se ingiere la mezcla o las drogas incompatibles por separado.