DEPARTAMENTO DE SALUD

 

DECRETO 3.630

 

La Plata,  9 de noviembre de 2000.

 

 

VISTO: El expediente 2.900-75.409/99, por el que se procura reelaborar la norma reglamentaria de la Ley 12.239, oportunamente emanada del Decreto 2.437/99 y disponer la creación de un Registro Provincial de productos no prescriptos ni recetados médicamente, de producción estandarizada, que se interpongan entre los ojos y el campo visual del individuo, que sean portables por éste, sin efectos correctivos o terapéuticos y;

 

CONSIDERANDO:

 

Que la Ley 12.239 establece como Autoridad de Aplicación, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.

 

Que con fecha 13 de septiembre de 1999 fue firmado el Decreto Reglamentario de dicha Ley.

 

Que la necesidad reglamentada fue puesta de manifiesto durante los trámites de promulgación de la decisión legislativa, en los cuales la Autoridad Sanitaria Provincial si bien se expidió propiciando la norma en general, destacó observaciones vinculadas a productos que por sus particulares características, podrían no ser comercializados en ópticas, destacando así, los posibles inconvenientes que podría generar la ausencia de discriminación legal expresa entre lentes con y sin fines terapéuticos o correctivos.

 

Que profundiza aún más la relevancia de especificación reglamentaria la inevitable relación del texto y fundamentos de la Ley 12.239, con la Ley 10.646 que crea el Colegio de Opticos de la Provincia de Buenos Aires, la cual, en su artículo 12, dispone: “... A los efectos de la presente Ley, se considerará como actividad y ejercicio de la profesión de ópticos, toda acción que mediante prescripción o receta de médico, aplique conocimientos teóricos y prácticos de óptica, autorizados en el área de salud de la Provincia y actividades de docencia e investigación con ellas vinculadas.

 

Que ello genera nítidamente la necesidad de prescripción o receta de médico como presupuesto del accionar del óptico, lo cual circunscribe el tipo de producto que éste puede vender en su óptica.

 

Que sin perjuicio de que la Ley reglamentada no alude expresamente a la Ley 10.646, ésta última indudablemente ha sido estimada por el Poder Legislativo debiendo constituir el sustento normativo básico de su espíritu. Es por ello, que la Ley 12.239 no deroga expresa ni tácitamente lo dispuesto por la Ley 10.646, reglando asimismo ambas normas, aspectos distintos vinculados a la actividad óptica.

 

Que con posterioridad a la firma del Decreto 2.437/99, se acumularon en los obrados múltiples presentaciones de los peticionarios, las cuales evidenciaron posiciones absolutamente encontradas sobre el alcance y contenido de la norma legal y de la reglamentación propiciada, por lo cual se dió lugar a un anteproyecto de decreto revocatorio del mismo, a los efectos de facilitar su reexamen y/o enriquecimiento, integral, con los elementos necesarios que tomen finalmente real, clara, posible, efectiva y sanitariamente segura la aplicación de la norma sustancial y de su reglamentación.

 

Que el ejercicio pacífico del poder de Policía constituye un imperativo esencial por el que debe bregar principalmente la Autoridad de Aplicación de la Ley, para que el mismo no se constituya en fuentes de conflicto, que ocasione, finalmente, perjuicios a particulares y al Estado mismo.

 

Que el 24 de noviembre de 1999, se plasma en el Decreto 3.386, lo sugerido por el Ministerio de Salud, dejándose sin efecto el Decreto 2.437 del mismo año.

 

Que la Autoridad de Aplicación de la Ley continuó ininterrumpidamente abocada a la labor reglamentada, obrando en el expediente informes y presentaciones de sus dependencias técnicas y de los peticionarios, realizándose, además, consultas a asociaciones, colegios profesionales y entidades académicas, dando lugar a esta nueva reglamentación.

 

Que por ello a fojas 144/150 lucen informes emanados del Consejo Argentino de Oftalmología, a fojas 199/201 de la Facultad de Ciencias Médicas -Cátedra de Oftalmología- de la Universidad Nacional de La Plata (Expte. 82.548/00-000 de esa entidad académica) de la Subsecretaría de Coordinación y Atención de la Salud obrante a fs. 191 y vta.); del Colegio de Médicos Distrito II obrante a fs. 189/190; y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Norteamérica (FIDA), Sección del Consumidor de fojas 204/206.

 

Que las Subsecretarías de Control Sanitario y de Coordinación y Atención de la Salud, juntamente con el señor Ministro de Salud, brindan opinión final en el informe obrante a fojas 207/216, acompañando el correspondiente anteproyecto de decreto.

 

Que el dispendio de lentes con fines correctivos o terapéuticos requieren necesariamente la intervención técnica y teórica del óptico, ya que presupone la existencia de prescripción o receta médica, cuya interpretación le corresponde.

 

Que por el contrario, existen otros elementos que se interponen entre los ojos y el campo visual del individuo, que por su estandarización, su falta de efecto correctivo o terapéutico, su inocuidad y la innecesariedad de prescripción médica, sólo requerirían una verificación de su calidad, para lo cual se torna pertinente la presencia de un Director Técnico Optico que supervise su proceso productivo en fábrica y avale el producto terminado, todo lo cual debe ser controlado posteriormente por el Estado a través de un Registro de Inscripción y Control de los mismos.

 

   Que estos últimos productos, constituyen una previsión implícita de la Ley, lo cual ratifica la posibilidad reglamentaria de la norma por el Poder Ejecutivo Provincial.

 

   Que se considera que con la inscripción y control de calidad de esos productos no alcanzados por la incumbencia óptica en un registro, queda cubierto cualquier eventual riesgo sanitario que pudiera derivar del uso de los mismos, asegurándose así la debida y razonable diligencia estatal ante elementos que de ser fabricados con estándares de excelencia de la óptica oftálmica y utilizados según la finalidad de su diseño, no resultan nocivos para la salud de los portantes.

 

Que en tal sentido se han expedido a fojas 222/223 y 238 la Asesoría General de Gobierno, a fojas 234/235 la Contaduría General de la Provincia y a fojas 262 obra la vista del señor Fiscal de Estado.

 

Que en consecuencia procede aprobar la gestión promovida de conformidad con la potestad reglamentaria establecida en el artículo 144,  inc. 2) de la Constitución de la Provincia de Buenos Aires.

 

Por ello,

 

EL GOBERNADOR DE LA PROVINCIA DE

BUENOS AIRES

 

DECRETA:

 

Art. 1º - Créase un Registro Provincial de productos no prescriptos ni recetados medicamente, de producción estandarizada, que se interpongan entre los ojos y el campo visual del individuo, que sean portables por éste, sin efectos correctivos o terapéuticos.

 

Art. 2º - El Registro Provincial estará a cargo del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, bajo la órbita de la Subsecretaría de Control Sanitario, debiendo ésta exigir la existencia de rótulos por unidad, en el que se destacarán advertencias, riesgos por uso inadecuado y contraindicaciones.

 

Art. 3º - Los productos registrados contarán con un certificado de inscripción que acreditará la aptitud sanitaria para ser comercializados.

 

Art. 4º - Previo a la entrega del certificado de inscripción deberá expedirse en un plazo no mayor a los diez días de recibidas las actuaciones a consulta y con opinión no vinculante, una Comisión Consultiva, que funcionará en el ámbito de la Subsecretaría de Control Sanitarlo. Para su conformación serán invitadas las siguientes Instituciones para que propongan un representante por cada entidad: la Cátedra de Oftalmología de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de La Plata, la Asociación Oftalmológica Argentina y el Colegio de Opticos de la Provincia de Buenos Aires. A éstos se les sumará el designado por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos

 

Art. 5º - El Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, deberá asegurar la guarda y custodia de toda la información producida en el curso del trámite de inscripción de los productos.

 

Art. 6º - Serán requisitos esenciales con los que debe contar el producto a inscribir, los siguientes: 1) Que el fabricante o importador cuente con la dirección técnica de un óptico matriculado; 2) Que el producto cuente con un rótulo adosado al envase, en su exhibición y venta. El rótulo deberá especificar: a) datos del importador, empresa o fabricante, nombre, razón social, dirección, teléfonos, domicilio constituido,en la ciudad de La Plata donde se tendrán por válidas las notificaciones; b) Constancias de inscripciones nacionales; e) Marca del producto; d) Características y especificaciones relacionadas con su uso específico; e) Nombre, apellido y número de matrícula del Director Técnico responsable; f) Contraindicaciones vinculadas al Uso; g) Patologías que desaconsejen el uso del producto; h) Leyenda expresando: “Se indica control oftalmológico si el uso resulta fatigoso y/o en presencia de otras alteraciones de la visión. Asimismo, ante dificultades de adaptación consulta el oculista”. i) Que el producto está construido con montura realizado en material inocuo, sin agentes químicos que puedan producir alergia; j) Que el producto responde a las normativas explicitadas en la lSO 9000 pertinente.

 

Art. 7º - El trámite de inscripción comenzará con una presentación monográfica que detalle todas las características de producción y terminación del producto, suscripta por Director Técnico Optico. En la misma deberán especificarse todos los datos aludidos en el artículo precedente.

 

Art. 8º - Las lentes de contacto sólo podrán expedirse en locales habilitados como ópticas por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, previa presentación de receta de médico oftalmólogo.

 

Art. 9º - La constatación de infracciones a las disposiciones del presente decreto, originará la aplicación de las sanciones previstas en el Decreto Ley 8.841/77. El procedimiento sancionatorio se regirá por el Decreto 3.707/98.

 

Art. 10 - Lo normado comenzará a regir a los noventa días de su publicación.

 

Art. 11 - El presente decreto será refrendado por el señor Ministro Secretario del Departamento de Salud.

 

Art. 12 - Regístrese, comuníquese, publíquese, dese al “Boletín Oficial” y pase al  Ministerío de Salud a sus efectos.

 

RUCKAUF

J. J. Mussi