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Fundamentos de la Ley 11405
HONORABLE LEGISLATURA: Es inquietud constante del gobierno de la Provincia de Buenos Aires, en su carácter constitucional de garante de la salud de la comunidad, compatibilizar los elementos que permitan el correcto acceso de la población al medicamento. En nuestro país y particularmente en la provincia de Buenos Aires existen, desde hace varios años, graves problemas relacionados con el medicamento y las posibilidades de la población de acceder al mismo. Los últimos estudios realizados sobre el consumo de medicamentos por los argentinos demuestran acabadamente que existe un uso excesivo y equivocado de los mismos. La provincia de Buenos Aires, según los mismos, con un cuarenta (40) por ciento de la población del país consume un porcentaje aún mayor de medicamentos. Nuestra Provincia, como mayor consumidor de medicamentos y con el mayor número de pacientes de todo el país, es el reflejo de los defectos del sistema farmacológico nacional. En tal sentido el Estado no puede quedar ajeno a un evidente desequilibrio social y debe participar en la restitución del mismo, devolviéndole social y debe participar en la restitución del mismo, devolviéndole al medicamento el carácter de bien social que en esta circunstancia detenta. A tal efecto se han tomado diversas medidas: autorización a los profesionales médicos y odontólogos a prescribir medicamentos por el nombre genérico de la monodroga; autorización a farmacéuticos a dispensar un medicamento de nombre comercial distinto al prescripto siempre que mantenga la misma droga, dosis y presentación que el recetado; obligación de los fabricantes de fármacos de incluir el nombre genérico en los envases en un tamaño mayor que el nombre comercial o de fantasía; implementación del formulario terapéutico (obligatorio para los establecimientos públicos de salud y para los afiliados del Instituto Obra Médico Asistencial (I.O.M.A). Tales medidas, en definitiva la ejecución de la política de medicamentos del gobierno de la provincia de Buenos Aires, no constituyeron la acción aislada de un funcionario, ni el vanguardismo iluminado de una élite intelectual, sino que son el claro ejemplo de uno de los núcleos de la acción de gobierno: la concertación. La concepción, el necesario tiempo de análisis, el trabajo previo y sistemático y la posterior elaboración fueron obra del Pacto Social de la Salud de la Provincia de Buenos Aires integrado por los siguientes organismos: -Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. -Instituto de Obra Médico Asistencial (I.O.M.A). -Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires. -Asociación de Clínicas, Sanatorios y Hospitales Privados de la Provincia de Buenos Aires ACLIBA II, II I y IV. -AGEPBA. -Agremiación Médica Platense. -Cámara Argentina de Farmacia. -C.G.T. -Circulo Médico de Campana. -Círculo médico de Mar del Plata. -Sociedad Odontológica de La Plata. -Colegio de Médicos de la Provincia de Buenos Aires –Consejo Superior-. -Federación de Clínicas, Sanatorios y Hospitales Privados de la Provincia de Buenos Aires -FECLIBA-. -Federación Médica de la provincia de Buenos Aires. -Universidad Nacional de La Plata. -Cámara Bonaerense de Laboratorios de Especialidades Medicinales. -Colegio de Odontólogos de la provincia de Buenos Aires. Todos los mencionados, representantes y actores de la comunidad sanitaria, a partir de sus propias diversidades, han podido plasmar en hechos, medidas de trascendental importancia para cada uno de los sectores sociales allí representados. Y esto, ni más ni menos, es la concertación. Mirada desde el Estado, es la necesaria cuota de poder que se debe ceder para que los actos de gobierno sean respaldados por un consenso mayoritario. Visualizada desde la sociedad, es la puerta de entrada a los mecanismos más aptos, que llevan a una democracia social basada necesariamente en la organización de las entidades intermedias. Para ambos, Estado y sociedad, es el enriquecimiento mutuo de la conjunción de esfuerzos a partir de diferentes ideas e intereses. Y este esfuerzo común, ha permitido que desde marzo de 1989, exista un formulario terapéutico integrado por un listado de medicamentos esenciales, respaldado científica e internacionalmente, que cubre el noventa y cinco (95) por ciento de los problemas de salud. Dicho formulario terapéutico, elaborado por el Pacto Social de la Salud, incorpora a la financiación pública de los medicamentos el criterio de eficiencia por la salubridad eficiencia y seguridad de los mismos, la posibilidad de elegir aquella alternativa de tratamiento que asegure un menor costo. Agrega también un criterio de racionalidad, en un mercado caracterizado por la sobreoferta, ya que existen más de 5.000 productos farmacéuticos, cuando expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) señalan que con 150 o 200 medicamentos pueden atenderse la mayoría de las patologías prevalentes. Instala además el criterio científico de estar integrado así, exclusivamente por monodrogas identificadas por su nombre genérico. La utilización del nombre genérico le da calidad al sistema pues médicos o odontólogos, los proscriptores, farmacéuticos -los dispensadores- y esencialmente los pacientes -consumidores finales- tendrán un sistema de medicamentos que usa el nombre científico, permitiendo un manejo racional y transparente y de máxima calidad por parte de todas las instancias involucradas en el área del medicamento. Los sistemas de control de calidad y fármacovigilancia que estimula la política del gobierno provincial tendrán, a partir de la denominación genérica, un hito calificativo de importancia fundamental para la salud de los bonaerenses. Pero no es esta la única finalidad de la utilización del nombre genérico. Sabido y sufrido desde hace años, es que el importantísimo mercado del medicamento sustentado en una poderosa industria nacional casi sin parangón en el mundo, no ha tenido, en el tan sensible para la población tema de los precios, la ventaja comparativa que la existencia de dicha industria permitirá suponer. En ello han actuado diversos factores que es necesario corregir. Uno de los más importantes ha sido la falta de competencia en técnicas de mercado. Que el médico elija, el paciente consuma, y el Estado o las obras sociales paguen, ha significado una distorsión que durante muchos años no benefició en calidad y precio a nadie y perjudicó especialmente a los más débiles, es decir, a los que por no tener ningún sistema de cobertura han tenido que pagar íntegramente sus medicamentos respondiendo a una marca comercial que la mayoría de las veces no respondía con su precio a la valorización de utilidad social de los medicamentos. El nombre genérico permite comparar y, por ende, elegir entre las distintas marcas comerciales que tienen igual principio activo. Esta regla de otro del mercado, su transparencia, general una inmediata competencia que se expresa en la disminución de los precios y corrigiendo la imperfección que significa para su funcionamiento la nomenclatura comercial. Esta posibilidad de elección sumada, al establecimiento de un novedoso esquema de cobertura por parte de la obra social provincial (I.O.M.A.), que constituye prácticamente un sistema de precios de referencia, es otro importantísimo instrumento de política tendiente a disminuir los precios de los medicamentos. En síntesis, el gran objetivo de garantizar el acceso de todos los bonaerenses al medicamento y por ende la protección de la salud de toda la Provincia, debe quedar consolidado por una Ley de Medicamentos. Basta con observar la evolución legislativa sobre medicamentos en los países desarrollados para entender la necesidad de contar con un instrumento jurídico que cristalice la política farmacéutica que viene desarrollando el Poder Ejecutivo Provincial. En los últimos 25 años, casi todos los países desarrollados han promulgado sus leyes de medicamento. Puede hablarse de dos generaciones de leyes de medicamentos, una primera, hasta los años sesenta, exige seguridad, pero no reclama demostración de eficacia. Después de 1962 la catástrofe de la Talidomida introduce un cambio fundamental y permite hablar de una segunda generación de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados. En los Estados Unidos en ese año se aprueban las encomiendas Kefauver Harris a la Food, Drugs and Cosméticos Act. En 1964 también alteran su legislación Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su ley en 1968. Suiza llega a la Convención Internacional en 1971, Alemania promulga su ley en 1976. En 1983 lo hacen Austria, Bélgica y Grecia. Japón también ha introducido modificaciones legislativas en varias ocasiones desde 1961. Ahora, quizás estemos ante una tercera generación de leyes de medicamentos. La preocupación se ha desplazado desde los requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones para su uso racional. En tal sentido la Ley de Medicamentos que se propicia, pretende en primer término, propulsar el proyecto de la atención de la salud proporcionando apoyo institucional firme y un decidido empeño por aprovechar los beneficios y reducir los riesgos que los medicamentos son susceptibles de proporcionar. Esta norma también quiere propulsar las nuevas tecnologías potenciando la indisoluble unión ente medicamentos y desarrollo científico y tecnológico. Es objetivo primordial de la ley contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. Para conseguirlo establece: A) El principio de intervención pública, sometiendo la comercialización de medicamentos a autorización sanitaria y registros previos que a estos efectos tienen carácter constitutivo y que determina que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos. B) Implementación de la prescripción y dispensación de medicamentos por su nombre genérico. C) El reconocimiento de trabajos de investigación de medicamentos, especialmente en personas. D) Los criterios que deben regir el proceso de evaluación, previo a la autorización, de la especialidad farmacéutica para comprobar que se puede poner en el mercado: a) Producto seguro, eficaz, de calidad, correctamente identificado, con información apropiada y actualizado según el progreso técnico, lo cual se garantiza con estudios analíticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos, controles de calidad, denominación, etiquetado, envase, ficha técnica y prospecto reglados y autorización de validez quinquenal. b) Empresa con capacidad garantizada con la oportuna autorización (remisión de la Ley 10.606). E) Regulación de las condiciones de fabricación y comercialización, con instrumentos tales como la Farmacopea Argentina, el formulario terapéutico y las normas de correcta fabricación. F) El sistema de intervención pública prosigue una vez que el medicamento es puesto a disposición de los profesionales sanitarios y del público. Se regula la vigilancia de reacciones adversas, ratificado el deber de declararlas por parte de los profesionales de la salud. G) También se establece la revisión de medicamentos para ajustar los ya disponibles a los requisitos de la ley. En este orden, la ley se ha estructurado distribuyendo su contenido en títulos. El primero -Ámbito de Aplicación- comprende el objeto de regulación y abarca, además de los medicamentos, a los productos sanitarios utilizados con finalidad terapéutica o diagnóstica que ha de quedar sometidos a la misma. También se señalan las personas que participan en todo el proceso de los medicamentos desde su fabricación hasta la publicidad, pasando por su prescripción, dispensación y comercialización, además de regular el abastecimiento y suministro. Se continúa con las Disposiciones Generales, donde se tratan los establecimientos y titulares de habilitaciones, que intervienen en las etapas consignadas precedentemente, remitiéndose a la Ley número 10.606, específica en la materia, adoptándose la farmacopea como código de reglas que deben respetarse. Con el título -Registro y fabricación del Medicamento- se regula el proceso, requisitos y garantías exigibles para la concesión de la autorización de los medicamentos, estableciendo las garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia, eficacia, de claridad, pureza y estabilidad, la identificación y de información que deben reunirse para la correspondiente autorización. Con los títulos Prescripción y Dispensación y con la implementación del Formulario Terapéutico, se cubre un aspecto como la información y publicidad que no puede disociarse del proceso de autorización y registro y que se complementa con principios atinentes al uso racional de los medicamentos, que garantizan las condiciones de igualdad básica en el derecho a la protección de la salud. En síntesis, este proyecto tiende a regular un conjunto de actividades que van destinadas no solo a una adecuada utilización por el posible paciente, del medicamento, sino y sobre todo medidas reguladoras de extremos, como formación e información, condiciones, establecimientos, forma e instrumentos de dispensación tanto al público como en centros de atención sanitaria del Estado provincial. Por último se regula lo atinente a la fiscalización y sanciones a la violación de la ley, mereciendo destacarse las facultades del Poder Ejecutivo de la ley, mereciendo destacarse las facultades del Poder Ejecutivo para intervenir en situaciones de emergencia que provocan el desabastecimiento de la población de productos tan necesarios y vitales como los medicamentos. Además, y atendiendo a que esta iniciativa trata sobre principios activos, medios de diagnóstico y medicamentos y los mismos son utilizados por profesionales de diferentes disciplinas y por lo tanto de diferente formación, se hace imprescindible contar con un glosario de términos que permita unificar las definiciones y su recomendable acepción, a fin de evitar ambigüedades o interpretaciones disímiles. El mismo ha sido preparado sobre la consulta de un trabajo similar realizado por la O.P.S. atendiendo a las mismas inquietudes por las que se confeccionado el anexo. En conclusión, la provincia de Buenos Aires ha sido señera en la República Argentina en la definición de una estrategia clave para enfrentar y solucionar el acuciante problema de la accesibilidad de la población al medicamento y en la metodología de construcción de la misma, esto es la concertación a través del Pacto Social de la Salud. Con orgullo bonaerense se puede afirmar que todas las provincias hermanas han adherido a dicha estrategia, algunas de las cuales cuentan ya con una ley que la respalde (La Pampa, Salta, Santa Fe). Hoy es posible asegurar que existe en la República Argentina, específicamente en la provincia de Buenos Aires, un mercado de medicamentos genéricos tal cual ocurre en las principales naciones del mundo. La ley de medicamentos que se propicia no constituye una abstracción teórica, sino que es el marco jurídico indispensable para consolidar institucionalmente una política que marcará un antes y después en el campo de la salud de todos los argentinos. Dios guarde a vuestra Honorabilidad.
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