Provincia de Buenos Aires
MINISTERIO DE SALUD
SUBSECRETARÍA DE CONTROL SANITARIO
Resolución Nº 198
La Plata, 4 de noviembre de 2010.
POR 5 DÍAS - VISTO la Disposición Nº 6533 del 26 de octubre de 2010 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (B.O. 02/11/2010), mediante la cual se ordena la suspensión de la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan en su formulación la droga SIBUTRAMINA, y
CONSIDERANDO:
Que por la mencionada Disposición, la autoridad sanitaria nacional ordenó la suspensión de la importación del ingrediente farmacéutico activo (IFA) SIBUTRAMINA y la elaboración, importación, comercialización, distribución y uso, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que lo contengan como monofármaco o en asociación y en todas sus formas farmacéuticas (conf. art.1);
Que, asimismo, por el art. 2º de la Disposición ANMAT Nº 6533/2010, se emplaza a los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales que contengan la mencionada droga, para que un plazo máximo de treinta (30) días, procedan al retiro de todas las unidades existentes en el mercado;
Que en los “Considerandos” de dicha Disposición, se hace constar en cuanto al mecanismo de acción de la Sibutramina que es “ …indicado para el tratamiento prolongado de la obesidad”, inhibiendo “la recaptación de noradrenalina, serotonina y dopamina y se encuentra destinado a pacientes con un Índice de Masa Corporal inicial (IMC) mayor a 30, o cuando siendo mayor a 27 los pacientes presenten complicaciones como diabetes y/o dislipemias, estando contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada, historia de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias y/o accidente cerebrovascular…”;
Que en relación a los riesgos para la salud que la droga en cuestión podría acarrear, se menciona que “…diferentes Agencias Regulatorias Internacionales han evaluado los resultados del estudio denominado Sibutramina Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT), en el cual se ha demostrado un incremento del riesgo cardiovascular, de stroke y de Infarto Agudo de Miocardio (IAM) en un 11,4% según la Agencia de Medicamentos Española (AGEMED) y en un 16% de incremento según la Agencia Canadiense de Salud (Health Canada)…”, como así también que dichos “…riesgos cardiovasculares han sido catalogados como severos-serios…” y que los mismos serían “…infarto, agudo de miocardio (IAM), stroke no fatal, necesidad de resucitación después de paro cardiovascular,
y muerte…”
Que tal como se plasma en dicha Disposición “…la European Medicines Agency (EMA), ha completado la revisión de seguridad y eficacia de SIBUTRAMINA y el Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la mencionada Agencia ha concluido que sus beneficios no superan sus riesgos y que las autorizaciones de comercialización deberían ser suspendidas en toda Europa…”; como asimismo, que “…la Food and Drug Administration (FDA) ha comunicado el día 8 de octubre de 2010 el retiro del mercado de la especialidad medicinal denominada MERIDIA / SIBUTRAMINA, por serios eventos cardiovasculares…”
Que en concordancia con las decisiones adoptadas por parte de las agencias regulatorias internacionales antes indicadas, como asimismo, la medida preventiva dispuesta por la ANMAT, resulta procedente hacer extensiva la aplicación de esta última al ámbito provincial, para todas las especialidades medicinales y medicamentos de preparación magistral que contengan el ingrediente farmacéutico activo SIBUTRAMINA;
Por ello,
LA SUBSECRETARIA DE CONTROL SANITARIO, RESUELVE:
Artículo 1º: Adherir a los términos de la Disposición Nº 6533 del 26 de octubre de 2010 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina de fecha 2 de noviembre de 2010.
Artículo 2º: Suspéndase en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires, la elaboración, comercialización, distribución y uso de todas las especialidades medicinales y/o preparados de fórmula magistral que contengan el ingrediente farmacéutico o principio activo (IFA) SIBUTRAMINA como monofármaco o en asociación y en todas sus formas farmacéuticas.
Artículo 3º: Los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales que contengan SIBUTRAMINA como IFA, como monofármaco o en asociación, deberán dentro de un plazo máximo de 30 (treinta) días corridos, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, proceder al retiro de todas las unidades existentes en el mercado, debiendo acreditar el cumplimiento de dicha diligencia mediante la presentación de la documentación respaldatoria correspondiente, por ante el Laboratorio
Central de Salud Pública, dependiente de la Subsecretaría de Control Sanitario del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.
Artículo 4º: El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 11.405.
Artículo 5º: La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 6º: Regístrese. Publíquese en el Boletín Oficial. Cumplido, Archívese.
Silvia I. Caballero
Subsecretaria de Control Sanitario
C.C. 14.391 / nov. 15 v. nov. 19