Provincia de Buenos Aires
MINISTERIO DE SALUD
Resolución N° 3.827
VISTO las presentes actuaciones por las cuales se gestiona
la adhesión a
CONSIDERANDO:
Que en el ámbito provincial se encuentran vigentes las leyes Nº 10.606 y 11.405, las cuales definen con precisión las etapas comprendidas en la cadena de comercialización del medicamento, previendo la necesaria intervención de los profesionales competentes en cada uno de esos eslabones, a fin de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de las especialidades medicinales, en salvaguarda del derecho a la salud de la población y el acceso del consumidor;
Que ello contribuye a la existencia de medicamentos eficaces y de calidad, con una correcta identificación y con la información apropiada para el paciente y su adecuada accesibilidad por parte de la población;
Que resulta una exigencia inexcusable la existencia de estrictos controles estatales, en todas las etapas referidas a la elaboración, comercialización y dispensación del fármaco, para así permitir su disponibilidad, seguridad y eficacia y garantizar a la población la seguridad en el consumo de medicamentos, como asimismo, en cuanto a la adopción medidas conducentes a eliminar cualquier irregularidad, en pos de una adecuada distribución y comercialización del medicamento;
Que es menester reforzar los mecanismos legales existentes, a fin de dotar de mayores garantías de seguridad al sistema de comercialización de medicamentos y de ese modo posibilitar una fiscalización integral y más efectiva;
Que mediante Resolución del Ministerio de Salud de
Que a través de la referida normativa, se establece
además, el denominado Sistema y Base de Datos Central cuya administración se
encuentra a cargo de
Que la accesibilidad a dicho Sistema y Base de Datos Central, resulta menester para posibilitar la implementación en jurisdicción provincial de un sistema de trazabilidad integral de medicamentos, desde el laboratorio productor hasta el paciente;
Que en consecuencia y a tenor de lo normado por el
artículo 13 de
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°. Adherir a
ARTÍCULO 2°. Establecer que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales comprendidas, deberán implementar un registro de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo.
ARTÍCULO 3°. El sistema de trazabilidad
establecido en el artículo 2º consistirá en la identificación individual y
unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas,
que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena
de comercialización de medicamentos (laboratorios, droguerías, operadores logísticos,
farmacias, depósitos de medicamentos y botiquines), y toda otra información que
reemplace a la disponible en el sistema de troqueles. Para la implementación
del sistema de trazabilidad, será necesario que las
personas físicas o jurídicas alcanzados por la presente Resolución, cuenten con
el alta como usuario en el Sistema de Base de Datos Central administrado por
ARTÍCULO 4°. Toda documentación comercial que emitan los laboratorios, droguerías, y operadores logísticos en sus operaciones de provisión, a farmacias, depósito de medicamentos y botiquines, de aquellas especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de trazabilidad establecido, deberá incluir el número de lote y vencimiento de las mismas.
ARTÍCULO 5°.
ARTÍCULO 6°. El incumplimiento de la presente Resolución y las normas que se dicten en su consecuencia hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en las Leyes 10.606 y 11.405, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 7°. La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°. Registrar, comunicar, publicar en el Boletín Oficial. Cumplido, archivar.
Alejandro Federico Collia
Ministro de Salud
C.C. 1.483