Fundamentos de la

Ley 11044

            Un capítulo trascendental de la plena vigencia de los derechos humanos, es el referido a la regulación legal de su participación en el carácter de sujetos de investigación, durante los estudios relacionados con la obtención de nuevos conocimientos relacionados con la preservación de la salud, el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad y la posterior rehabilitación bio-psico-social.

            A fin de legislar en esta materia debe aplicarse un criterioso equilibrio entre los necesarios y deseables avances científicos y tecnológicos, referidos al cuidado de la salud de la población, (otro derecho humano de capital importancia) y la voluntad, seguridad y bienestar de los grupos de personas sobre los cuales se practican las investigaciones más conducentes a los mencionados avances científicos.

            La presente ley se encuadra en el referido criterio de equilibrio, no impidiendo ni obstaculizando el desarrollo de las investigaciones de las que participan seres humanos como sujetos de estudio en la medida que resultan asegurados la libre voluntad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las mismas durante y “a posteriori” de los estudios de que fue parte.

            A tal fin se establecen tres niveles de riesgo para los sujetos de investigación y resguardos precautorios que se incrementan según dichos niveles de riesgo.

            Asimismo, se regula el consentimiento escrito, a través del cual el participante habrá de tomar conocimiento de los riesgos a que es sometido y afirmar la libre elección de su participación.

            Los grupos poblacionales que requieran medidas adicionales para su resguardo con objeto de tratamiento diferencial, tal como es el caso del binomio materno infantil, los menores, los incompetentes y los grupos subordinados.

            Asimismo, establece como prerrequisito de investigación, sobre todo a nivel de ensayo farmacológico y de estudios sobre procedimientos riesgosos, la fundamentación estricta de la necesidad y los beneficios de los estudios a emprender y su cotejo con los riesgos previstos.

            La presente ley determina los cuerpos de asesoramiento y supervisión, como así también los niveles de responsabilidad, referidos a la aplicación de la misma, precisando sus funciones.

            En síntesis, se trata de un instrumento legal que precisa las formas y modos de resguardo de la libre voluntad, la privacidad y la integridad física, psíquica y social de las personas que participan como sujetos de investigaciones de salud, sin que ello se constituya em obstáculo para el desarrollo y avance de las investigaciones en salud, toda vez que ellas respondan a sólidos fundamentos científicos y éticos.